檢測認證專業(yè)知識分享
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2020-04
醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理CFDA認證詳解，為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理,保證醫(yī)療器械安全有效,（根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理方法,中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應滿足相應的法規(guī)的要求。條文表明：在中國境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品…
09
2020-04
醫(yī)療器械EMC測試怎么申請辦理？醫(yī)療器械類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械類：第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；b、腦電診斷儀器：腦…
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2020-04
醫(yī)療器械FDA認證申請辦理及費用詳情，下面為您介紹醫(yī)療器械FDA認證幾大分類及費用等問題。大家都知道美國FDA醫(yī)療器械分為3類，那它是怎么區(qū)分類別的呢？美國FDA醫(yī)療器械分類方法，是所有出口美國企業(yè)必須面臨的問題。美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風險等級的不…
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2020-04
印度電池電芯新標準IS 16046（Part 1）：2018和IS 16046（Part 2）：2018即將強制執(zhí)行，舊標準版本S16046：2015將于2020年3月14日失效，電池產(chǎn)品及含電池的產(chǎn)品需要安排好標準版本更新。更多印度認證：印度BrS認證即日起，所有含堿性或其他非酸性電解質(zhì)的二次電芯和電池產(chǎn)品都…
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2020-04
由于疫情的爆發(fā)，為保證市場對于防疫醫(yī)療用品的供應，各省紛紛出臺了醫(yī)療器械應急審批指引。生物相容性報告作為注冊提交的必要文件，很多企業(yè)由于應急審批過程中，未及時送檢提交此報告。企業(yè)在應急審批后要補全生物相容性報告。為滿足廣大客戶需求我司組建專業(yè)的應急小組專門…
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2020-04
ERP要求已經(jīng)在2020年4月1日開始實施，需要盡快更新，否則產(chǎn)品出口可能出現(xiàn)問題。2019年10月1日，歐盟委員會發(fā)布了新的外部電源生態(tài)設計法規(guī)， 并于2019年10月25日在歐盟公報(Official Journal of the European Union）發(fā)布。此新法規(guī) COMMISSION REGULATION (EU) 2019/1782 將…
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2020-04
近日，國家標準委發(fā)布通知，根據(jù)國家標準化管理委員會標準制修訂計劃，全國紡織品標準化技術委員會秘書處已組織完成了《兒童口罩技術規(guī)范》國家標準的征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。征求意見的截止日期為2020年3月26日。 兒童口罩技術規(guī)范1、范圍本標準規(guī)定了兒童口罩的術語與定…
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2020-04
防護服的作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔。防護服的類型可分為重復使用防護服和一次性防護服，兩者的材料不同，功能不同和測試標準不同。防護服出口歐盟必須需參照《個人防護裝備（PPE）法規(guī)》（EU）2016/425，根據(jù)法規(guī)第…