醫(yī)療器械出口要做FDA認證？哪里可做？醫(yī)療器械出口美國FDA認證，醫(yī)療器械設備產(chǎn)品出口美國的話是需要做相應的認證的，在美國，醫(yī)療器械要做FDA認證，在國內(nèi)要做CFDA認證，今天我們就來說說FDA認證，為什么要做FDA認證？申請FDA認證需要哪些資料等。為什么要做FDA認證？哪些東西需要做FDA認證？

一、美國FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHEIS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一，F(xiàn)DA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。

自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為高食品安全標準。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3.7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認證。

1、因此，國際很多廠商都以追求獲得FDA認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽和保證。

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關食品、藥品的高通行認證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

2、醫(yī)療器械FDA認證：

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

FDA滅菌工藝驗證資料指南英文

3、醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、類，越高類別監(jiān)督越多如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新顆發(fā)明，F(xiàn)DA認證要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

二、醫(yī)療器械的FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，

（2）器械構造圖及其文字說明，

（3）器械的性能及工作原理：

（4）器械的安全性論證或試驗材料，

（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，

（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述

1、FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是撓民眾獲得特效藥的大障礙，并游說國會削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

出口FDA認證是必須要做的嗎？FDA認證是強制性的嗎？FDA認證需要多長時間？