沙特阿拉伯，人口3600余萬，GDP超過1.1萬億美元，是中東地區重要的醫療器械產品市場。

SFDA（Saudi Food and Drug Administration）是沙特醫療器械的主管當局。當地醫療器械相關法規在近幾年進行過一次重大更新，目前主要為Royal Decree No. (M/54) Medical Device Law和Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1) 等，其內容大量參考了歐盟新的MDR法規。

與歐盟類似，沙特將非IVD醫療器械產品根據風險等級從低到高分為A、B、C、D 四個等級，其中Class A也包含有滅菌產品Class As，重復使用產品Class Ar，有測量功能產品Class Am。另外IVD產品的分類也為風險從低到高的A、B、C、D四級。

在沙特進行醫療器械注冊需要先指定一個當地代理（Authorized Representative），該代理需要擁有自己的質量管理體系并從沙特政府獲得執照。

對于所有風險等級的產品，均需要遵循TFA流程（Technical File Assessment）提交相關技術文件。沙特對技術文件的要求與歐盟類似，較低風險產品需要的技術文件較簡單，而高風險產品的技術文件要求更為嚴格。此外，所有制造商均應具有例如ISO 13485的質量管理體系（QMS），但一般情況下當局不會進行現場審核。在沙特進行注冊之前，無需在其他國家（包括原產國）進行注冊。但如果有在沙特以外注冊過，需一并提交相關材料。因沙特法規主要參考歐盟法規，因此產品在歐盟注冊過的證明材料會對其在沙特的注冊申請有助益。在技術文件準備齊全后，注冊申請需要通過沙特當局在線的GHAD系統進行提交。當局在審批之后會頒發MDMA（Medical Device Market Authorization）注冊證，一般為三年有效。

在沙特注冊一般需要兩個月左右時間，但也會根據技術文件的完整性有所區別。注冊不同風險等級產品的官方收費約合三四萬元人民幣不等。