2025年2月24日，歐盟發(fā)布了(EU)2025/351條例(以下簡稱“條例”)，修訂了有關(guān)食品接觸材料(FCM)和物品的三項(xiàng)法規(guī)：

1、關(guān)于良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP，2008年4月的合并版本)的(EC)2023/2006法規(guī)

2、關(guān)于食品接觸塑料的(EU)No.10/2011法規(guī)(至2025年1月的合并版本)

3、關(guān)于與食品接觸的再生塑料的(EU)2022/1616法規(guī)(至2022年9月的合并版本)

法規(guī)將于2025年3月6日生效，即在《歐盟官方公報(bào)》上公布后的第20天。在法規(guī)生效前符合(EU)No.10/2011號(hào)法規(guī)和任何相關(guān)歐盟法規(guī)的食品接觸塑料，且在2026年9月16日前首次投放市場的，可繼續(xù)在市場上銷售，直至庫存用完為止。

這些法規(guī)的修訂將對食品接觸材料的生產(chǎn)和出口產(chǎn)生重大影響，SGS建議相關(guān)企業(yè)及時(shí)了解，加以應(yīng)對。

修訂內(nèi)容：

(EU) No. 10/2011 修訂  

歐盟食品接觸塑料法規(guī) 修訂

該法規(guī)修訂了對回收商的質(zhì)量保證體系要求，并引入了GMP法規(guī)中關(guān)于“擬用于再加工的材料”的新規(guī)定。該法規(guī)明確了第8(1)條不適用于食品接觸再生塑料法規(guī)中凈化過程輸入和輸出中的污染物。

此外，該法規(guī)還修訂了關(guān)于食品接觸塑料的(EU) 10/2011法規(guī)中的若干條款。這些規(guī)定包括但不限于：定義、“用于制造食品接觸材料(FCM)和物品的物質(zhì)的純度”概念、文件和標(biāo)簽要求，以及特定遷移限量(SML)指標(biāo)和穩(wěn)定性規(guī)則。

第2條 范圍

強(qiáng)調(diào)該標(biāo)準(zhǔn)適用于可用于制造粘合劑、涂料和印刷油墨，并應(yīng)用于塑料材料和物品或?qū)⑵淙谌胨芰喜牧虾臀锲分械奈镔|(zhì)。

第3條 定義

改進(jìn)了“添加劑”的定義。

增加了“塑料再加工”和“成分不明或成分可變、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料”(UVCB)物質(zhì)的定義。

第3a條 高純度

如果一種物質(zhì)的所有成分都是其特性的一部分，且含有少量符合以下條件之一的非有意添加物質(zhì)(NIAS)，則該物質(zhì)被視為高純度物質(zhì)：

 i. 符合附件I表1(歐盟清單)所列的規(guī)格或限制要求。

 ii. 根據(jù)國際公認(rèn)的科學(xué)原則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估后認(rèn)為符合要求(第19條)。

 iii. 如果進(jìn)行了相關(guān)的毒理學(xué)評估，且物質(zhì)無遺傳毒性，則單個(gè)遷移量為0.05mg/kg。

 iv. 如果除上述第ii和iii點(diǎn)的評估外，還進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，則每種物質(zhì)的遷移量為0.00015mg/kg。

第4條 將塑料材料和物品投放市場

強(qiáng)調(diào)只有符合(EU)2022/1616法規(guī)的食品接觸再生塑料才能投放市場。

第8條 對物質(zhì)的一般要求

強(qiáng)調(diào)用于制造塑料材料和物品以及出現(xiàn)在塑料成品中的物質(zhì)，包括用廢棄物制造的物質(zhì)，必須具有高純度。

第10條 對塑料材料和物品成分的一般限制要求

允許使用“再加工塑料”，但必須符合特定條件。

用于重復(fù)使用的食品接觸制品必須具有相應(yīng)的成分和設(shè)計(jì)，以確保在按照說明書或標(biāo)簽中描述的預(yù)期使用說明進(jìn)行后續(xù)循環(huán)使用時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)材料或制品的成分向食品的遷移量增加的情況。

第4章 標(biāo)簽、合規(guī)聲明和文件

第14a條詳細(xì)規(guī)定了最終重復(fù)使用食品接觸物品的新標(biāo)簽要求，包括以下內(nèi)容：

·旨在減緩變質(zhì)的適當(dāng)說明

·說明可能表明材料或物品變質(zhì)的可觀察到的變化

·在特定損壞或可預(yù)見的誤用會(huì)導(dǎo)致遷移增加或物品不適合繼續(xù)用于食品接觸應(yīng)用的情況下發(fā)出警告

根據(jù)第1935/2004號(hào)法規(guī)(EC)第15(1)條，尚未與食品接觸的食品接觸塑料材料和物品在零售階段銷售或供應(yīng)給消費(fèi)者時(shí)，必須附有使用說明，其中包括以下內(nèi)容之一：

·特定食品或食品組

·接觸時(shí)間和/或溫度

·加熱條件，如使用烤箱和微波爐

使用說明必須包括有關(guān)安全使用物品和限制的充分信息

第16章 支持文件

詳細(xì)說明證明合規(guī)的文件要求 

第17章 遷移結(jié)果的表達(dá)

用以下文字取代第2點(diǎn)中的減損：

以下情況可適用每公斤食品6dm2的面積體積比：

·容積小于500毫升或大于10升的容器和其他物品

·無法估計(jì)其表面積與食品接觸量之比的材料或物品

·尚未與食品接觸的薄片和薄膜

·體積小于500毫升或大于10升的薄片和薄膜

附錄3表2  食品模擬物的食品類別特定分配 

修改“奶酪”的用語和食品模擬物（參考編號(hào) 07.04）

附錄5 符合性測試

修訂了導(dǎo)言文本，指出遷移測試分析方法的選擇應(yīng)符合(EU)2017/625法規(guī)第34條的規(guī)定，采用規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)

取代第2.1.6點(diǎn)“重復(fù)使用的材料和物品”

·遷移測試不合規(guī)的新指標(biāo)

·符合SML和穩(wěn)定性規(guī)則的新指標(biāo)

用新語言取代第3.3.2點(diǎn)“重復(fù)使用的材料和物品”