紫外線凈水器FDA注冊辦理需要多久？
紫外線凈水器，是通過內置紫外燈發生中心輻射波長為253.7nm的短波紫外線對流經反應室的水體進行殺菌消毒，從而解決飲用水細菌指標的超標問題，使被細菌污染的水質達到并超過國家飲用水相關衛生標準。

紫外線消毒技術的應用已經很久了，我們常見的就是用作食品工廠車間、設備、包裝材料的表面以及紫外線消毒柜，時下最為火熱的凈水器產品也融合了紫外線殺菌技術。紫外線凈水器的工作原理跟其他紫外線消毒產品一樣。凈水機產品的超強過濾技術與紫外線殺菌技術完美結合從而解決飲用水細菌指標的超標問題，使被細菌污染的水質達到并超過國家飲用水相關衛生標準。

近年來紫外線用于透明液體的殺菌獲得發展。紫外線凈水器中的工作原理：波段紫外光發生裝置產生的強紫外光照射流水、空氣或固體表面，當水、空氣或固體表面中的各種細菌、病毒、寄生蟲、水藻以及其他病原體受到一定劑量的紫外光輻射后，其細胞中的DNA結構受到破壞，從而在不使用任何化學藥物的情況下殺滅細菌、病毒以及其它致病體。達到了消毒和凈化的目的。
美國食品藥品監督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

需要注意FDA檢測和認證是不一樣的，FDA認證其實是說FDA注冊，需要向FDA管理總局申報，等于你的產品要在管理局那里注冊一個備案號碼，通過審查，才可在當地市面流通。而FDA檢測則是依據FDA聯邦法規限量要求，依標準測試方法去檢測限制物質的含量，看是否達標。

I類醫療器械FDA認證流程：申請企業注冊和產呂注冊即可

II類醫療器械FDA認證流程：準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼

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