紫外線凈水器FDA注冊辦理需要多久？
紫外線凈水器，是通過內(nèi)置紫外燈發(fā)生中心輻射波長為253.7nm的短波紫外線對流經(jīng)反應(yīng)室的水體進(jìn)行殺菌消毒，從而解決飲用水細(xì)菌指標(biāo)的超標(biāo)問題，使被細(xì)菌污染的水質(zhì)達(dá)到并超過國家飲用水相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

紫外線消毒技術(shù)的應(yīng)用已經(jīng)很久了，我們常見的就是用作食品工廠車間、設(shè)備、包裝材料的表面以及紫外線消毒柜，時下最為火熱的凈水器產(chǎn)品也融合了紫外線殺菌技術(shù)。紫外線凈水器的工作原理跟其他紫外線消毒產(chǎn)品一樣。凈水機(jī)產(chǎn)品的超強(qiáng)過濾技術(shù)與紫外線殺菌技術(shù)完美結(jié)合從而解決飲用水細(xì)菌指標(biāo)的超標(biāo)問題，使被細(xì)菌污染的水質(zhì)達(dá)到并超過國家飲用水相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

近年來紫外線用于透明液體的殺菌獲得發(fā)展。紫外線凈水器中的工作原理：波段紫外光發(fā)生裝置產(chǎn)生的強(qiáng)紫外光照射流水、空氣或固體表面，當(dāng)水、空氣或固體表面中的各種細(xì)菌、病毒、寄生蟲、水藻以及其他病原體受到一定劑量的紫外光輻射后，其細(xì)胞中的DNA結(jié)構(gòu)受到破壞，從而在不使用任何化學(xué)藥物的情況下殺滅細(xì)菌、病毒以及其它致病體。達(dá)到了消毒和凈化的目的。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

需要注意FDA檢測和認(rèn)證是不一樣的，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是說FDA注冊，需要向FDA管理總局申報(bào)，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊一個備案號碼，通過審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍ā６鳩DA檢測則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，依標(biāo)準(zhǔn)測試方法去檢測限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。

I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：申請企業(yè)注冊和產(chǎn)呂注冊即可

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)——撰寫510K報(bào)告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊和工廠注冊——取得產(chǎn)品注冊和工廠注冊碼

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