醫療器械FDA認證需要多久？FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫，全稱"Food and Drug Administration"。它是由美國國會授權，管理藥品，醫療器械，保健品，食品，及化妝品的聯邦執法機構。FDA對不同的產品有不同的管制標準。

它要求食品新鮮安全，化妝品安全無毒，藥品，醫療器械，生物與動物制品有效安全。在美國境外生產的食品、保健品、添加劑上市，無需經過FDA批準，只要在上市前為FDA登記入關檢驗即可，一般幾周到幾個月不等，費用幾千到3萬美元。

但FDA要求廠家保證食品的衛生安全標準，并進行不定期抽查，如不符合標準，可以從市場中取締。FDA要求所有的外國廠商(化妝品除外)在進入美國市場以前進行生產設施及產品注冊，以便于FDA對產品的全程跟蹤與監控。違規與欺詐，或誤導消費者的企業將受到重罰，甚至受到起訴。FDA對於藥品，醫療器械的管理是最嚴格的。它將審核廠商提供的所有實驗結果，包括安全性數據(體外)，人體與動物實驗數據，藥品分析數據，產品生產記錄，并對設施進行實地考查，整個過程十分嚴格與費時。
FDA認證，其實并非真正意義上的“認證（Certification）“。因為FDA并不是一個認證機構，而是行政管理機構。再者，對于很多產品，僅需到FDA備案，進行”注冊（Registration）“即可。即使是某些管制嚴格的產品，如藥品、醫療器械，FDA也只是對其進行評估，從而得到”證明（Approval）“。也就是說，FDA僅對其安全性等方面進行低標準的符合性審查，而并未對產品質量、性能等進行實際驗證。

醫療器械FDA認證需要多久？需要根據產品進行相關周期的判定，詳情可以直接咨詢訊科商品檢驗工作人員，了解清楚相關FDA認證相關詳情！