醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到歐盟注冊流程，歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志, 印刷標(biāo)簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標(biāo)志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊，進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進(jìn)入歐盟海關(guān)時出問題.

許多非歐盟國家(包括中國)的制造商至今仍不知道：

所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼!

在英國，必須在主管機(jī)構(gòu)- 英國藥物和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。

為什么MDD I類的反而要歐盟代表拿去注冊，而MDD II, III類的就不要呢？

原因主要有二:

(1) II, III類的產(chǎn)品已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證. 而I類為自我申明, 因此政府機(jī)構(gòu)要注冊審核.

(2) II, III類的產(chǎn)品標(biāo)簽上已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)代碼, 違規(guī)或出事故時政府機(jī)構(gòu)可以直接找到公告機(jī)構(gòu)調(diào)查/問責(zé), 并聯(lián)系制造商。I類產(chǎn)品只有通過注冊后,制造商信息才能進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫, 違規(guī)或出事故時政府機(jī)構(gòu)才可以及時聯(lián)系到制造商。

什么時候必須注冊/通告主管機(jī)關(guān)?

對于一般醫(yī)療器械：

對于(普通)醫(yī)療器械MDD:

所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。  

定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec)要求時向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。

對于體外診斷醫(yī)療器械IVDD:     所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing,General/Other) 制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。

醫(yī)療注冊.前提是需要 有歐盟授權(quán)代表.持有歐盟自由銷售證書

注冊流程：

1：提供產(chǎn)品資料  

2：確定客戶是否持有歐盟自由銷售證書.以及歐盟銷售代表

2：客戶填寫申請表.評估醫(yī)療器械指令

3：將產(chǎn)品資料提供到歐盟.

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