一、21CRF1040.10是什么

21CFR1040.10的全稱為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款激光產(chǎn)品要求。其本質(zhì)類似于I正C60825-1和GB7247.1，是激光產(chǎn)品安全等級(jí)的測(cè)試和判定方法，以及激光產(chǎn)品防護(hù)要求和標(biāo)簽說(shuō)明要求的標(biāo)準(zhǔn)。但在美國(guó)其以法規(guī)的形式作為要求，做分級(jí)上來(lái)說(shuō)比標(biāo)準(zhǔn)的等級(jí)要更高。

FDA作為美國(guó)輻射放射產(chǎn)品的管制機(jī)構(gòu)，其對(duì)激光輻射產(chǎn)品的要求及遵循21CFR1040.10

二、FDA21CRF1040.10的激光安全等級(jí)分級(jí)

I類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類接觸激光輻射水平不超過(guò)21CFR SubchapterJPart 1040.10表1中規(guī)定發(fā)射限制。類級(jí)別的激光輻射不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

Ⅱ類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21CFR SubchapterJPart 1040.10表-A中包含輻射限制，但未超過(guò)21CFR Subchapter JPart 1040.10的表中包含的激光輻射水平。Ⅱ級(jí)激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。

Ⅲa類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21CFR Subchapter JPart 1040.10表Ⅱ中包含的輻射限制，但未超過(guò)21CFR SubchapterJ Part 1040.10表Ⅲ-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度，la光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險(xiǎn)或慢性觀察危險(xiǎn)，如果直接用光學(xué)儀器觀察，則認(rèn)為是急性觀察危險(xiǎn)。

Ⅲb類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21 CFR SubchapterJPart 1040.10表Ⅲ-A中包含的輻射限制，但未超過(guò)21CFR SubchapterJPart 1040.10表I-B中的輻射發(fā)射限制。Ⅲb級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。b類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級(jí)可能處于類到IV類的激光輻射水平。

IV類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21CFR SubchapterJPart 1040.10表l-B中包含的輻射限制。IV級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級(jí)可能處于類到IV類的激光輻射水平。

直接按照21CFR1040.10檢測(cè)，是目前符合FDA的最直接方式。如果已經(jīng)按IEC60825或IEC60601-2-22檢測(cè)，則應(yīng)增加上述不可替代部分的21CFR1040.10對(duì)應(yīng)條款檢測(cè)。完全符合FDA21CFR1040.10的檢測(cè)報(bào)告服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告可以直接用于FDA注冊(cè)。

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