英國UKCA認證和歐盟CE認證的區(qū)別？自從英國正式脫歐以后，英國醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）也發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，宣布英國對醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求，這讓很多醫(yī)療器械制造商都面臨著既要滿足歐盟要求又要滿足英國新法規(guī)的要求的局面。大家對歐盟的MDR和英國的UKCA的區(qū)別都不是很明白，今天給大家介紹一下關(guān)于UKCA認證與CE認證的區(qū)別。

1、歐盟MDR法規(guī)下的CE認證可以替代英國的UKCA認證嗎？

CE認證只適用于原來歐盟成員國的認證，而UKCA只是適用于英國的認證制度。所以CE認證替代不了UKCA認證的。

2、歐盟授權(quán)代表可以替代英國合規(guī)負責人嗎？

如果之前的歐盟授權(quán)代表不是在英國注冊成立的，那您需要另外在英國任命合規(guī)負責人。換句話說，投放至歐盟國家/地區(qū)的商品需要具備CE標志及歐盟合規(guī)負責人，若同時銷售到英國，則需另外具備UKCA標志及英國合規(guī)負責人（英國授權(quán)代表）。

3、對于一類器械，歐盟MDR技術(shù)文件可以替代UKCA技術(shù)文件嗎？

不行！歐盟MDR參照的法規(guī)是2017/745/EU，而UKCA參照的是 UK MDR 2002法規(guī)。而UK MDR 2002的實質(zhì)內(nèi)容更加趨同于原來的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的內(nèi)容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技術(shù)文件。

4、一類器械是否應(yīng)分別在英國和歐盟進行注冊？

取決于您產(chǎn)品要出口的地區(qū)。如果要出口英國地區(qū)，就需要在英國的主管當局MHRA進行UKCA注冊；如果您出口的是歐盟地區(qū)，則要在歐盟境內(nèi)主管當局進行注冊。

5、出口到英國申請UKCA認證是必須要貼UKCA標志嗎？

從2021年1月1日起，進入英國地區(qū)需要滿足UKCA要求時需要加貼UKCA標志在設(shè)備上。從2023年7月1日起將設(shè)備投放到大不列顛市場必須使用UKCA標志。同時滿足CE和UKCA要求的制造商可以對設(shè)備進行雙重標記。

6、出口到北愛爾蘭是做CE認證呢還是做UKCA認證呢？

對于非北愛爾蘭地區(qū)的制造商，如果產(chǎn)品要出口到北愛爾蘭，那么你需要滿足CE認證的要求。通常應(yīng)該向歐盟公告機構(gòu)申請CE認證，獲得證書后才可以出口到北愛爾蘭。

對于北愛爾蘭的制造商，可以申請英國獲批準的認證機構(gòu)進行認證，獲得UK(NI)證書，在愛爾蘭合法銷售。而UK(NI)的標志只能用在北愛爾蘭市場，既不會被歐盟市場接受，也不會被大不列顛市場接受。

7、歐盟CE認證和UKCA關(guān)于器械注冊的要求是否一樣？

不一樣！歐盟CE認證需要使用Eudamed數(shù)據(jù)庫來完成經(jīng)濟運營者注冊和器械注冊，而UKCA制度下則是通過MHRA的APPIAN 系統(tǒng)來完成器械注冊。

8、對于需要公告機構(gòu)或者UK認證機構(gòu)介入的產(chǎn)品，其合格評定過程可以共用嗎？

取決于公告機構(gòu)或UK認證機構(gòu)。從合格評定的內(nèi)容來看，如果選擇模式趨同，評定的可能都是質(zhì)量管理體系以及PMS的內(nèi)容等。所以如果同一家機構(gòu)具備兩個認證的資質(zhì)，是有可能結(jié)合一次審核來同時完成EU MDR和UKCA的合格評定過程的。

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