理療儀EN60601測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)辦理

產(chǎn)品服務(wù)介紹

作為一名檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)工程師，我將為大家介紹理療儀EN60601測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)辦理的產(chǎn)品服務(wù)。本文將會(huì)從產(chǎn)品性能分析、檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)方面分析該產(chǎn)品的檢測(cè)需求。

一、產(chǎn)品性能分析

理療儀多用于醫(yī)院、理療中心、家庭等各種場(chǎng)合，通過(guò)電療、超聲、熱療等方式緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、促進(jìn)細(xì)胞新陳代謝等功能。現(xiàn)在市面上有很多種理療儀，但用戶往往會(huì)擔(dān)心理療儀是否符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，因此廠家需要收集各種數(shù)據(jù)，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)來(lái)確保產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為用戶提供更加安全、可靠的產(chǎn)品。

二、檢測(cè)項(xiàng)目

理療儀需要通過(guò)相關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，包括IEC60601、IEC60335、IEC60950等標(biāo)準(zhǔn)。其中，EN60601是歐洲醫(yī)用電氣設(shè)備的安全規(guī)范，常見(jiàn)的是EN60601 1和EN60601 2。EN60601 1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的基本電氣安全要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，是理療儀必須通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)。EN60601 2則是細(xì)化了一些類型的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全規(guī)范和測(cè)試要求，如理療儀就屬于一種特殊類型的醫(yī)用電氣設(shè)備，在EN60601 2 10中有詳細(xì)的規(guī)定。

理療儀需要進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目包括

1.不能過(guò)分限制環(huán)境條件下的安全性；

2.不能過(guò)分依賴防護(hù)接地；

3.不能對(duì)病人產(chǎn)生過(guò)大的電流；

4.短時(shí)間內(nèi)不會(huì)引起損害和危險(xiǎn)的絕緣性能；

5.電療到人體組織時(shí)的輸出功率不高于規(guī)定值；

6.外殼及線纜的絕緣性能。

除此之外，理療儀在銷售到日本、美國(guó)等國(guó)家的時(shí)候，還需要符合這些國(guó)家的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。

三、標(biāo)準(zhǔn)

如前所述，理療儀需要通過(guò)EN60601系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。EN60601系列標(biāo)準(zhǔn)是歐洲醫(yī)用電氣設(shè)備的安全規(guī)范，其中為重要的是EN60601 1標(biāo)準(zhǔn)和EN60601 2 10標(biāo)準(zhǔn)。

EN60601 1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的基本電氣安全要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求。EN60601 2標(biāo)準(zhǔn)則是對(duì)每種特殊的醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行規(guī)范，例如EN60601 2 10就是對(duì)理療儀進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

EN60601 1標(biāo)準(zhǔn)中，將電氣設(shè)備的安全性分為3個(gè)等級(jí) B類、BF類和CF類。其中B類是基本的等級(jí)，BF類要求對(duì)患者有更高的保護(hù)要求，而CF類則更加嚴(yán)格。理療儀一般要求BF類或CF類。EN60601 2 10標(biāo)準(zhǔn)則對(duì)理療儀具體進(jìn)行了規(guī)范，要求理療儀具有一定的安全保護(hù)措施，遵守相關(guān)規(guī)定。

本次檢測(cè)服務(wù)的目的就是要確保該理療儀符合EN60601系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，以保證其在使用過(guò)程中的安全性。

問(wèn)答

1. Q  為什么理療儀需要經(jīng)過(guò)相關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

A  理療儀多用于醫(yī)院、理療中心、家庭等各種場(chǎng)合，為了確保該產(chǎn)品能夠達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為用戶提供更加安全、可靠的產(chǎn)品，因此需要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的安全性標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

2. Q  理療儀需要進(jìn)行哪些測(cè)試項(xiàng)目

A  理療儀需要進(jìn)行電氣安全性測(cè)試，需要符合EN60601系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，具體包括環(huán)境條件安全性、防護(hù)接地、電療對(duì)病人產(chǎn)生的電流，以及線纜絕緣性能等檢測(cè)項(xiàng)目。

3. Q  理療儀需要符合哪些標(biāo)準(zhǔn)

A  理療儀需要符合EN60601系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，其中為重要的是EN60601 1和EN60601 2 10標(biāo)準(zhǔn)。EN60601 1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的基本電氣安全要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，EN60601 2 10則是對(duì)理療儀進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。