2024年4月19日，為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)收集和報(bào)告相關(guān)工作，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《化妝品注冊(cè)人、備案人收集和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)指南（試行）》的通知。

化妝品注冊(cè)人、備案人收集和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)指南（試行）

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人、備案人）開展化妝品不良反應(yīng)收集和報(bào)告相關(guān)工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

本指南適用于指導(dǎo)注冊(cè)人、備案人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展化妝品不良反應(yīng)收集和報(bào)告工作。

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，依照法規(guī)要求開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。注冊(cè)人、備案人設(shè)置的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理職責(zé)。注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中知悉的消費(fèi)者個(gè)人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密。境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)和調(diào)查處理的協(xié)助機(jī)制，確保履行《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的義務(wù)。

1. 化妝品不良反應(yīng)的收集

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立面向消費(fèi)者、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的有效信息收集渠道，主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

注冊(cè)人、備案人不得以任何理由或者手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為。

1.1 消費(fèi)者渠道

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等聯(lián)系方式，將收集化妝品不良反應(yīng)的途徑告知消費(fèi)者，并確保聯(lián)系方式有效及信息收集渠道暢通。如化妝品不良反應(yīng)收集途徑發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等進(jìn)行更新。

1.2 受托生產(chǎn)企業(yè)渠道

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)的化妝品不良反應(yīng)信息，并確保收集渠道暢通。鼓勵(lì)注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過書面協(xié)議約定受托生產(chǎn)企業(yè)向注冊(cè)人、備案人告知化妝品不良反應(yīng)，明確信息收集和傳遞的要求。

1.3 化妝品經(jīng)營(yíng)者渠道

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集來自化妝品經(jīng)營(yíng)者的化妝品不良反應(yīng)信息，并確保收集渠道暢通。

1.4 其他途徑

鼓勵(lì)注冊(cè)人、備案人利用官方網(wǎng)站、社交媒體、電子商務(wù)平臺(tái)等收集化妝品不良反應(yīng)信息，如在官方網(wǎng)站建立收集化妝品不良反應(yīng)的專門途徑，提供化妝品不良反應(yīng)信息收集內(nèi)容指導(dǎo)。

鼓勵(lì)注冊(cè)人、備案人通過文獻(xiàn)檢索方式收集發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應(yīng)信息。鼓勵(lì)注冊(cè)人、備案人制定文獻(xiàn)檢索規(guī)范或者程序，如對(duì)檢索頻率、時(shí)間范圍、文獻(xiàn)來源、文獻(xiàn)類型、檢索策略等進(jìn)行規(guī)定。

2. 化妝品不良反應(yīng)的記錄與傳遞

為確保報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)相關(guān)信息形成原始記錄，并在匯總原始記錄的基礎(chǔ)上，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。

2.1 記錄

對(duì)各種途徑收集的化妝品不良反應(yīng)信息，注冊(cè)人、備案人均應(yīng)當(dāng)有原始記錄。原始記錄包括電話記錄、電子郵件或者截圖等。

2.2 傳遞

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)保證化妝品不良反應(yīng)信息在傳遞過程中保持真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，不得刪減、遺漏。未收集到的信息及對(duì)原始記錄的改動(dòng)均應(yīng)當(dāng)備注說明。

鼓勵(lì)注冊(cè)人、備案人明確化妝品不良反應(yīng)信息的傳遞時(shí)限，以確保化妝品不良反應(yīng)報(bào)告符合時(shí)限要求。注冊(cè)人、備案人可以通過組織培訓(xùn)等方式，使企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)人員掌握信息傳遞要求。

3. 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的確認(rèn)

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。需要確認(rèn)的內(nèi)容主要包括：是否符合報(bào)告原則、是否為有效報(bào)告等。經(jīng)確認(rèn)無需向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)記錄中說明未提交的原因，并保存監(jiān)測(cè)記錄。

3.1 報(bào)告原則

化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。即不能明確排除人體損害與使用化妝品有關(guān)的，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

3.2 有效報(bào)告

有效報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下四個(gè)要素：可識(shí)別的報(bào)告者、可識(shí)別的發(fā)生不良反應(yīng)者、不良反應(yīng)信息、所使用化妝品信息。如果四個(gè)要素不全，視為無效報(bào)告，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充后再報(bào)。

“可識(shí)別”是指能夠確認(rèn)報(bào)告者和發(fā)生不良反應(yīng)者存在。報(bào)告者具有姓氏或者所在單位等信息時(shí)，即為可識(shí)別的報(bào)告者。發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名或者姓氏、性別、年齡、聯(lián)系方式等信息至少前兩項(xiàng)可獲得時(shí)，即為可識(shí)別的發(fā)生不良反應(yīng)者。不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)至少包括不良反應(yīng)發(fā)生日期、發(fā)生不良反應(yīng)者癥狀或者體征等。所使用化妝品信息應(yīng)當(dāng)至少包括化妝品名稱等。

4. 化妝品不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，包括對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行判斷，以及開展不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分為一般化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)。

屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告，報(bào)送注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

4.1 嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的判斷

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

（1）導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；

（2）導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（3）導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；

（4）導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。

4.2 可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的判斷

可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會(huì)影響或者造成多人嚴(yán)重?fù)p害的化妝品不良反應(yīng)。

4.3 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)即評(píng)價(jià)所使用化妝品與發(fā)生的不良反應(yīng)之間的相關(guān)性。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)盡量獲取消費(fèi)者的不良反應(yīng)信息、診療情況和檢查資料，詢問消費(fèi)者的用妝史、疾病既往史及過敏史，并根據(jù)已獲知的信息和相關(guān)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行綜合分析。目前，化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)主要考慮以下五個(gè)方面：

（1）化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)是否有合理的時(shí)間關(guān)系；

（2）不良反應(yīng)變化與可疑化妝品的停用是否相符合；

（3）再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；

（4）是否排除患者/消費(fèi)者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用；

（5）實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果表明不良反應(yīng)與化妝品使用有相關(guān)性。

依據(jù)上述五個(gè)方面，化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、無法評(píng)價(jià)5級(jí)。無論關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果如何，均應(yīng)當(dāng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。

5. 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的提交

5.1 提交路徑

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，并對(duì)系統(tǒng)注冊(cè)信息進(jìn)行及時(shí)維護(hù)和更新。

5.2 報(bào)告時(shí)限

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按時(shí)限要求報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。報(bào)告時(shí)限開始日期為注冊(cè)人、備案人首次發(fā)現(xiàn)或者獲知該化妝品不良反應(yīng)，記為第0天。第0天的日期需要被記錄，以評(píng)估化妝品不良反應(yīng)報(bào)告是否按時(shí)限要求提交。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告；屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告；屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。

6. 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量控制

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按法規(guī)要求真實(shí)記錄所獲知的化妝品不良反應(yīng)，不瞞報(bào)、漏報(bào)。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)盡量獲取化妝品不良反應(yīng)的詳細(xì)信息，并盡量完整填寫化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表，對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表的質(zhì)量負(fù)責(zé)，具體填寫要求可以參考《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫指南》。

7. 化妝品不良反應(yīng)記錄管理

本指南中的記錄包括化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄和原始記錄。監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。化妝品名稱應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽標(biāo)示的名稱一致，不能簡(jiǎn)寫或者縮寫。應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況等。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評(píng)價(jià)情況、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。

監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的所有化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)應(yīng)當(dāng)具有唯一性、連續(xù)性和可追溯性。根據(jù)編號(hào)可以追溯到提交國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告。

記錄可以是紙質(zhì)記錄，也可以是電子文檔。記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，避免丟失或者損毀；應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易于理解，分類并建立目錄。記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。