2024年4月19日，為規(guī)范和指導化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應收集和報告相關工作，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《化妝品注冊人、備案人收集和報告化妝品不良反應指南（試行）》的通知。

化妝品注冊人、備案人收集和報告化妝品不良反應指南（試行）

為規(guī)范和指導化妝品注冊人、備案人（以下簡稱注冊人、備案人）開展化妝品不良反應收集和報告相關工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關規(guī)定，制定本指南。

本指南適用于指導注冊人、備案人在中華人民共和國境內開展化妝品不良反應收集和報告工作。

注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員，依照法規(guī)要求開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。注冊人、備案人設置的質量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔化妝品不良反應監(jiān)測管理職責。注冊人、備案人在化妝品不良反應監(jiān)測工作中知悉的消費者個人隱私等信息應當予以保密。境外注冊人、備案人應當與境內責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協(xié)助機制，確保履行《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的義務。

1. 化妝品不良反應的收集

注冊人、備案人應當建立面向消費者、受托生產企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等的有效信息收集渠道，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應。

注冊人、備案人不得以任何理由或者手段干涉報告者的自發(fā)報告行為。

1.1 消費者渠道

注冊人、備案人應當通過產品標簽、官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等聯(lián)系方式，將收集化妝品不良反應的途徑告知消費者，并確保聯(lián)系方式有效及信息收集渠道暢通。如化妝品不良反應收集途徑發(fā)生變更，應當及時通過產品標簽、官方網(wǎng)站等進行更新。

1.2 受托生產企業(yè)渠道

注冊人、備案人應當主動收集來自受托生產企業(yè)的化妝品不良反應信息，并確保收集渠道暢通。鼓勵注冊人、備案人和受托生產企業(yè)通過書面協(xié)議約定受托生產企業(yè)向注冊人、備案人告知化妝品不良反應，明確信息收集和傳遞的要求。

1.3 化妝品經(jīng)營者渠道

注冊人、備案人應當主動收集來自化妝品經(jīng)營者的化妝品不良反應信息，并確保收集渠道暢通。

1.4 其他途徑

鼓勵注冊人、備案人利用官方網(wǎng)站、社交媒體、電子商務平臺等收集化妝品不良反應信息，如在官方網(wǎng)站建立收集化妝品不良反應的專門途徑，提供化妝品不良反應信息收集內容指導。

鼓勵注冊人、備案人通過文獻檢索方式收集發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應信息。鼓勵注冊人、備案人制定文獻檢索規(guī)范或者程序，如對檢索頻率、時間范圍、文獻來源、文獻類型、檢索策略等進行規(guī)定。

2. 化妝品不良反應的記錄與傳遞

為確保報告化妝品不良反應的內容真實、完整、準確，注冊人、備案人應當對化妝品不良反應相關信息形成原始記錄，并在匯總原始記錄的基礎上，建立化妝品不良反應監(jiān)測記錄。

2.1 記錄

對各種途徑收集的化妝品不良反應信息，注冊人、備案人均應當有原始記錄。原始記錄包括電話記錄、電子郵件或者截圖等。

2.2 傳遞

注冊人、備案人應當保證化妝品不良反應信息在傳遞過程中保持真實性、完整性和準確性，不得刪減、遺漏。未收集到的信息及對原始記錄的改動均應當備注說明。

鼓勵注冊人、備案人明確化妝品不良反應信息的傳遞時限，以確保化妝品不良反應報告符合時限要求。注冊人、備案人可以通過組織培訓等方式，使企業(yè)不良反應監(jiān)測相關人員掌握信息傳遞要求。

3. 化妝品不良反應報告的確認

注冊人、備案人應當對收集的化妝品不良反應進行確認。需要確認的內容主要包括：是否符合報告原則、是否為有效報告等。經(jīng)確認無需向監(jiān)測機構提交的化妝品不良反應，應當在監(jiān)測記錄中說明未提交的原因，并保存監(jiān)測記錄。

3.1 報告原則

化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。即不能明確排除人體損害與使用化妝品有關的，均應當報告。

3.2 有效報告

有效報告應當包括以下四個要素：可識別的報告者、可識別的發(fā)生不良反應者、不良反應信息、所使用化妝品信息。如果四個要素不全，視為無效報告，應當補充后再報。

“可識別”是指能夠確認報告者和發(fā)生不良反應者存在。報告者具有姓氏或者所在單位等信息時，即為可識別的報告者。發(fā)生不良反應者的姓名或者姓氏、性別、年齡、聯(lián)系方式等信息至少前兩項可獲得時，即為可識別的發(fā)生不良反應者。不良反應信息應當至少包括不良反應發(fā)生日期、發(fā)生不良反應者癥狀或者體征等。所使用化妝品信息應當至少包括化妝品名稱等。

4. 化妝品不良反應的分析評價

注冊人、備案人應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，包括對不良反應嚴重程度進行判斷，以及開展不良反應與產品的關聯(lián)性評價等，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應的原因。境內責任人應當積極協(xié)助境外注冊人、備案人對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價。

不良反應嚴重程度分為一般化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應、可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應。

屬于嚴重化妝品不良反應的，注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起20日內，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起10日內進行分析評價并形成自查報告，報送注冊人、備案人、境內責任人所在地省級化妝品不良反應監(jiān)測機構，同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

4.1 嚴重化妝品不良反應的判斷

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

（1）導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；

（2）導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（3）導致住院治療或者醫(yī)療機構認為有必要住院治療的；

（4）導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

4.2 可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的判斷

可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

4.3 關聯(lián)性評價

關聯(lián)性評價即評價所使用化妝品與發(fā)生的不良反應之間的相關性。注冊人、備案人應當盡量獲取消費者的不良反應信息、診療情況和檢查資料，詢問消費者的用妝史、疾病既往史及過敏史，并根據(jù)已獲知的信息和相關知識、經(jīng)驗進行綜合分析。目前，化妝品不良反應關聯(lián)性評價主要考慮以下五個方面：

（1）化妝品使用與不良反應出現(xiàn)是否有合理的時間關系；

（2）不良反應變化與可疑化妝品的停用是否相符合；

（3）再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應；

（4）是否排除患者/消費者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用；

（5）實驗室檢查結果表明不良反應與化妝品使用有相關性。

依據(jù)上述五個方面，化妝品不良反應關聯(lián)性評價結果分為肯定、很可能、可能、可能無關、無法評價5級。無論關聯(lián)性評價結果如何，均應當按照“可疑即報”的原則報告化妝品不良反應。

5. 化妝品不良反應報告的提交

5.1 提交路徑

注冊人、備案人應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交化妝品不良反應報告，并對系統(tǒng)注冊信息進行及時維護和更新。

5.2 報告時限

注冊人、備案人應當按時限要求報告化妝品不良反應。報告時限開始日期為注冊人、備案人首次發(fā)現(xiàn)或者獲知該化妝品不良反應，記為第0天。第0天的日期需要被記錄，以評估化妝品不良反應報告是否按時限要求提交。

屬于一般化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告；屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告；屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當及時補充報告。

6. 化妝品不良反應報告質量控制

注冊人、備案人應當確保報告內容真實、完整、準確。注冊人、備案人應當按法規(guī)要求真實記錄所獲知的化妝品不良反應，不瞞報、漏報。注冊人、備案人應當盡量獲取化妝品不良反應的詳細信息，并盡量完整填寫化妝品不良反應報告表，對化妝品不良反應報告表的質量負責，具體填寫要求可以參考《化妝品不良反應報告表填寫指南》。

7. 化妝品不良反應記錄管理

本指南中的記錄包括化妝品不良反應的監(jiān)測記錄和原始記錄。監(jiān)測記錄應當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。化妝品名稱應當與標簽標示的名稱一致，不能簡寫或者縮寫。應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機構診療情況等。屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，注冊人、備案人還應當記錄可能引發(fā)不良反應的原因以及分析評價情況、后續(xù)風險控制措施等。

監(jiān)測記錄應當真實、完整、準確。注冊人、備案人應當對收集的所有化妝品不良反應進行編號，編號應當具有唯一性、連續(xù)性和可追溯性。根據(jù)編號可以追溯到提交國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的化妝品不良反應報告。

記錄可以是紙質記錄，也可以是電子文檔。記錄應當妥善保存，避免丟失或者損毀；應當清晰、可讀、易于理解，分類并建立目錄。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。