英國脫歐后，UK-REACH的正式注冊要求一直備受關注。根據預估，若UK-REACH完全復制歐盟REACH的數據要求，即每個UK-REACH注冊人均需要向歐盟數據持有人購買數據引用權。那么截止到2030年，將會給英國相關化工行業帶來約20億英鎊的負擔。

這可能會導致部分企業選擇不進行正式注冊，那么在英國市場的化學品種類和數量都會減少，并進一步引發供應鏈和全球范圍內化學品競爭力等問題。

在此背景下，英國環境、食品和鄉村事務部（Defra）聯合健康與安全委員會（HSE）、環境署（EA），于2024年5月16日發起了一項“過渡注冊”替代模型（ATRm）的公開咨詢，旨在高水平保證對人類健康和環境健康保護的前提下，盡可能減少化工行業的額外支出。

關于公眾咨詢的主要內容，總結為以下幾項：

卷宗的數據要求

Defra認為，物質的內在特性不會導致該物質在歐盟REACH或者UK REACH下得出不同的危害分類等結論。

因此，完全復制ECHA下的整套數據可能是非必要的。

針對在正式脫歐（2021年1月1日）前已在歐盟REACH下被注冊的所有物質，UK-REACH下的注冊人只需要提交：

全卷宗1-10噸/年和所有中間體注冊（不論噸位）：危害分類和標簽信息

全卷宗10噸/年以上注冊，且不滿足法規Article 14（4）（即無危害分類）：危害分類和標簽信息、PBT 評估、PNEC和DNEL值

全卷宗10噸/年以上注冊，且滿足法規Article 14（4）（即有危害分類）：危害分類和標簽信息、PBT評估、PNEC和DNEL值、暴露評估相關的理化數據

注冊人無需再提交：研究總結和充分研究摘要（RSS）、已提交給ECHA的測試提案

以上標準適用于“祖父條款”注冊人，提交過DUIN通報并計劃在截止期后繼續生產/進口化學品的注冊人，及有意向提交正式注冊的注冊人。

若UK-REACH下的注冊噸位級別高于歐盟REACH的噸位，則UK-REACH注冊人仍需補充高噸位所需數據。

值得注意的是，若您計劃在UK-REACH下注冊的物質，在2021年1月1日前未在歐盟REACH下被任何企業注冊（即全新物質，Novel substance），那么您仍需要提交完整的REACH法規附件7-10數據，才能完成正式注冊。

用途和暴露信息

在弱化數據要求的同時，Defra將重點放在用途和暴露評估上。

一方面可以增強行業對化學品的理解、評估、風險管理，另一方面也便于官方更好地決定官方評估或其他行動的優先級。

Defra將用途和暴露信息要求設定為3個水平：水平1，水平2，水平3。

針對不同的物質分類和注冊噸位，適用不同的人類健康和環境健康水平，水平數值越高，要求的信息越多。

用途和暴露信息的要求適用于UK-REACH下所有物質，包括全新物質。

化學品安全報告CSR

與之前的要求相同，只有在注冊噸位為10噸/年以上，注冊人才需要提交CSR。

由于注冊人無需再提交研究總結和充分研究摘要（RSS），英國官方也不要求CSR中包含所有危害評估的信息，DNEL和PNEC值的推導細節（除非推導值與歐盟REACH下的不同），僅需要包含最關鍵的分類和PBT信息。

若物質有危害分類，注冊人仍需進行暴露評估和風險評估，該要求與歐盟REACH一致。

物質組與聯合提交

Defra認為聯合提交和SIEF的概念仍需被保留，類似于SIEF，在UK-REACH下，“物質組”（substance group）將是注冊人之間溝通聯系、數據共享的平臺。

“物質組”中的成員，需對物質危害信息達成一致意見，再由領頭注冊人代表整個聯合提交填寫領頭注冊人卷宗并提交給官方。

當受到官方評估時，“物質組”也應作為一個整體回應官方的要求。

對國內企業造成的影響

對于大多數國內的企業來說，提交歐盟或UK REACH正式注冊的途徑，都是向物質的領頭注冊人支付一筆數據費，在獲得了相關數據的引用權之后，才能完成注冊。

根據在歐盟REACH下的經驗，數據費的金額在幾千到幾十萬歐元不等，有些物質甚至高達近百萬歐元。

這無疑是一筆不小的成本。尤其是對于在歐盟和英國都有貿易的企業，可能將為同一套數據支付2次數據費。

而Defra的ATRm提案，將不再要求對于ECHA已有數據的引用，這意味著，對于絕大多數物質來說，UK-REACH下的聯合注冊人，只需要向領頭注冊人支付管理費（如制作卷宗CSR的費用，“物質組”管理費用等）即可加入聯合提交，這可能會大大降低UK REACH的合規成本。

另一方面，ATRm提案并不保證官方完全不需要詳細數據信息。為了確保“過渡注冊”的質量，提案中引入了一種新的評估類型：過渡評估（Transitional evaluations）。對于某些復雜的節點，官方仍可能要求注冊人提供進一步的信息，甚至原始報告。在這種情況下，與歐盟REACH類似，注冊人仍可能面臨后續的數據費用增補。

該“過渡注冊”替代模型的公眾咨詢將進行到2024年7月11日，建議積極參與討論。

來源：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/uk-reach-data-fee