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巴西發布化妝品上市后監測新規定

2024年9月3日,巴西國家衛生監督局(ANVISA)于2024年8月27日發布合議委員會第894號決議(RDC),該決議為化妝品公司制定了良好化妝品監督實踐指南。化妝品監督是指對在巴西受監管的化妝品進行監督和上市后/使用后監測。它包括在正常或可合理預見的條件下,對因使用化妝品而產生的不良反應進行識別、通知、評估、調查、監測、交流和預防。新法規旨在改善巴西市場上化妝品的監測和安全性,確保及時有效地識別和管理任何健康風險。主要內容如下:

(1)明確化妝品公司在產品上市后監測方面的責任;

(2)建立健全的化妝品警戒系統,至少包括六項強制性最低要求,除其他外,這些要求確保嚴重不良事件的收集、評估、調查和通知程序的執行;

(3)每家公司必須指定一名專業人員負責化妝品監督;

(4)規定向Anvisa通報嚴重不良事件的最后期限;

(5)加入“化妝品監督”“嚴重不良事件” “化妝品監督系統”和“化妝品監督檢查”等技術術語的定義;

(6)當發現化妝品存在安全問題時,企業應采取風險最小化措施。新標準將在12個月后生效,并廢除2005年12月1日頒布的《化妝品監督條例》(RDC332)。

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