在日本，美容產(chǎn)品分為兩類：化妝品和醫(yī)藥部外品。化妝品是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用，起到清潔、美化、增添魅力、改變?nèi)菝不虮３制つw或頭發(fā)健康等作用的產(chǎn)品。日本厚生勞動(dòng)省（MHLW) 根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》（“PMDL”），前身為《藥事法》（簡(jiǎn)稱“PAL”）對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。

根據(jù)日本內(nèi)閣府《藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全法》(2023年修訂)，第四章 藥品、醫(yī)藥部外品和化妝品的生產(chǎn)和銷售，和第十三章中明確規(guī)定:為了向日本進(jìn)口和銷售在日本境外制造或銷售的化妝品，日本的制造商或分銷商需要在進(jìn)口前獲得外國(guó)制造商的化妝品生產(chǎn)許可證(該法第 13-3條)。外國(guó)生產(chǎn)企業(yè)在出口日本前需要向日本獨(dú)立法人藥品和醫(yī)療器械局(PMCA)遞交相關(guān)申請(qǐng)。

企業(yè)義務(wù)及應(yīng)對(duì)策略

外國(guó)化妝品生產(chǎn)分銷商、外國(guó)化妝品制造商在日本的定義如下:外國(guó)化妝品生產(chǎn)分銷商，是指注冊(cè)于日本境外的企業(yè)在日本境外從事化妝品生產(chǎn)、銷售，向終端客戶進(jìn)行分銷的企業(yè)。外國(guó)化妝品生產(chǎn)商，是指注冊(cè)于日本境外的企業(yè)在日本境外從事化妝品生產(chǎn)、銷售的企業(yè)。

登記要求:

在企業(yè)出口化妝品至日本前，根據(jù)日本法規(guī)要求，需協(xié)助企業(yè)完成外國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)分銷企業(yè)登記程序，取得登記許可證。

登記申請(qǐng)所需資料:

申請(qǐng)人信息(公司名稱、負(fù)責(zé)人姓名、地址、電話號(hào)碼等).·外國(guó)生產(chǎn)企業(yè)信息(國(guó)家、公司名稱、地址、電話號(hào)碼等)擬銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱清單(與生產(chǎn)銷售通知書上的名稱相符).

許可申請(qǐng)所需資料:

·申請(qǐng)人信息(公司名稱、負(fù)責(zé)人姓名、地址、電話號(hào)碼等)

·外國(guó)生產(chǎn)企業(yè)信息(國(guó)家、公司名稱、地址、電話號(hào)碼等)

產(chǎn)品基本信息(包括進(jìn)口化妝品的名稱、其配方、制造方法、劑量和用法、適應(yīng)癥和效果、儲(chǔ)存方法和有效期、規(guī)格和檢驗(yàn)方法以及其他必要事項(xiàng))

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