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有害物質(zhì)檢測

消毒產(chǎn)品備案檢測-第三方機構(gòu)


消毒產(chǎn)品備案檢測

 


 

消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

 

備案要求:

第 yi 類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容:

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

有效期:

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第yi類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

第yi類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

檢測項目:

消毒劑

外觀

有效成分含量測定

pH值測定

穩(wěn)定性試驗

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗

鉛、砷、汞的測定

金屬腐蝕性試驗

實驗室對微生物殺滅效果測定

模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗

毒理學(xué)安全性檢測

總體性能試驗

《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》

各類消毒劑相應(yīng)國標(biāo)

各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

抗(抑)菌劑

衛(wèi)生用品

有效成分含量測定
 

穩(wěn)定性試驗

pH值測定

《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?GB 15979-2002

各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

微生物指標(biāo):

細(xì)菌菌落總數(shù)

大腸菌群

真菌菌落總數(shù)

致病性化膿菌

殺滅(抑制)微生物指標(biāo):

大腸桿菌殺滅(抑制)試驗

金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗

白色念珠菌殺滅(抑制)試驗

其他微生物殺滅(抑制)試驗

             毒理學(xué)指標(biāo)檢測

     

參照標(biāo)準(zhǔn):

a)《消毒技術(shù)規(guī)范》2002

b)戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26372-2010

c)二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26366-2010

d)含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26368-2010

e)胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26367-2010

f)乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26373-2010

h)過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26371-2010

j)含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26370-2010

k)消毒劑類殺滅分支桿菌實驗評價要求WST 327-2011

l)空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB 27948-2011

m)手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950-2011

n)黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011

o)醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 27949-2011

p)普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27952-2011

q)酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947-2011

r)皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951-2011"

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