創(chuàng)可貼繃帶FDA認(rèn)證辦理周期與費(fèi)用？創(chuàng)可貼主要由平布膠布和吸水墊組成，具有止血，護(hù)創(chuàng)效果，創(chuàng)可貼適合創(chuàng)傷較為表淺，創(chuàng)傷整齊潔凈、不多而又不需求縫合的小創(chuàng)傷運(yùn)用，而創(chuàng)可貼屬于醫(yī)療器械I類(lèi)的產(chǎn)品。

繃帶是包扎傷口處或患處的紗布帶，是常見(jiàn)的醫(yī)療用品，有許多不同種類(lèi)和多種包扎方法，需要根據(jù)受傷的部位來(lái)選擇合適的種類(lèi)和包扎方法。夾板/繃帶屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備，其出口美國(guó)必須做FDA注冊(cè)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對(duì)類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)類(lèi)產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（Special Control）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

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