美國FDA認(rèn)證的流程有哪些？ FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。

FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最.高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。

美國fda認(rèn)證辦理流程如下：

（1）咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品；

（2）報(bào)價(jià)---向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)；

（3）申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請(qǐng)表；

（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè)；

（5）收到FDA確認(rèn)函+證書（代理方）。

對(duì)于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會(huì)直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過，而且也相對(duì)沒那么嚴(yán)格。

審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核呢。當(dāng)然，第三方機(jī)構(gòu)來審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

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