新冠肺炎爆發(fā)，導(dǎo)致口罩需求量暴增。目前國(guó)內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國(guó)等感染人數(shù)持續(xù)上升，口罩出口需求量大

美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：
①填寫(xiě)申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；
②獲取PIN碼，交付年費(fèi)；
③下發(fā)注冊(cè)號(hào)；
④產(chǎn)品出口。
美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：
按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：
①產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）；
②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審；
③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；
④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名；
⑤產(chǎn)品出口。

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過(guò)后可獲得PPE法規(guī)的CE證書(shū)。
歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

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