新冠肺炎爆發(fā)，導(dǎo)致口罩需求量暴增。目前國內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，口罩出口需求量大

美國口罩標準及認證要求

美國一般防護口罩認證要求：
按照美國FDA醫(yī)療I類做認證，流程為：
①填寫申請表格，信息確認；
②獲取PIN碼，交付年費；
③下發(fā)注冊號；
④產(chǎn)品出口。
美國醫(yī)用外科口罩認證要求：
按照美國FDA醫(yī)療II類做認證，流程為：
①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；
②準備510K文件，提交FDA評審；
③FDA發(fā)510K批準信；
④完成工廠注冊和機器列名；
⑤產(chǎn)品出口。

歐盟口罩標準及認證要求

歐盟一般防護口罩認證要求：
個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。
歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。

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