醫(yī)療器械出口要做FDA認(rèn)證？哪里可做？醫(yī)療器械出口美國(guó)FDA認(rèn)證，醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品出口美國(guó)的話是需要做相應(yīng)的認(rèn)證的，在美國(guó)，醫(yī)療器械要做FDA認(rèn)證，在國(guó)內(nèi)要做CFDA認(rèn)證，今天我們就來說說FDA認(rèn)證，為什么要做FDA認(rèn)證？申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要哪些資料等。為什么要做FDA認(rèn)證？哪些東西需要做FDA認(rèn)證？

一、美國(guó)FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部（DHEIS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等國(guó)際組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬人持續(xù)3.7年的監(jiān)測(cè)，完全通過合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。

1、因此，國(guó)際很多廠商都以追求獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。

FDA國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的高通行認(rèn)證，是必須通過美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。

2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證：

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南英文

3、醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、類，越高類別監(jiān)督越多如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新顆發(fā)明，F(xiàn)DA認(rèn)證要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

二、醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，

（3）器械的性能及工作原理：

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，

（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，

（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述

1、FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神之稱。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是撓民眾獲得特效藥的大障礙，并游說國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

出口FDA認(rèn)證是必須要做的嗎？FDA認(rèn)證是強(qiáng)制性的嗎？FDA認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？