一類醫療器械美國FDA認證注冊詳解，下面為您詳解一類醫療器械美國FDA認證事宜。對一類產品(占47%左右)，實行的是一般(General Control)，絕大部分產品只需要進行注冊，列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification）。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），m類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

《醫療器械分類目錄》
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷（整形）科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器設備
醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備
醫用激光儀器設備醫用高頻儀器設備
物理治療及康復設備中醫器械
醫用磁共振設備醫用x射線設備
醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備
醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具
體外循環及血液處理設備植入材料和人工器言
手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具
病房護理設備及器具消毒和滅菌設備及器具
醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具口腔科材料
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及制品介入器材
FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴.FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
類醫療美國FDA注冊辦理機構，將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
對于任何產品，企業都需 進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。更多歡迎電話咨詢4000-199-838了解相關一類醫療器械FDA注冊辦理費用與周期等信息。