口罩出口美國(guó)EUA申請(qǐng)辦理

據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站信息，截至4月11日，已有46家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA），其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到81家。

為助力全球抗疫，VISHTEC推出EUA通道申請(qǐng)服務(wù)，為企業(yè)申請(qǐng)FDA的EUA許可。幫助企業(yè)在不需要Niosh以及FDA510K，以及EN149報(bào)告的條件下順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

口罩出美國(guó)EUA需要滿足三個(gè)要求之一：

1擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證

2擁有中國(guó)以外其他地區(qū)授權(quán)，FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證，例如歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞ARTG注冊(cè)等、加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照、日本PMDA認(rèn)證等；

3擁有公認(rèn)、獨(dú)立測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，并FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

目前，未于科技針對(duì)中國(guó)口罩企業(yè)的最廣泛需求，針對(duì)上述“要求3”，為中國(guó)口罩廠家（產(chǎn)品滿足GB2626或EN149等標(biāo)準(zhǔn)要求）辦理FDA緊急使用授權(quán)EUA的注冊(cè)登記。

口罩出美國(guó)EUA要求如下：

1.產(chǎn)品必須是折疊口罩，需要有CNAS資質(zhì)的全項(xiàng)目除標(biāo)識(shí)標(biāo)志外GB2626英文報(bào)告，有Nelson Lab的EN149更佳。

2.申請(qǐng)企業(yè)需要有自己的產(chǎn)品網(wǎng)站。

3.申請(qǐng)企業(yè)需要是醫(yī)療器械公司，或者科技有限公司。

4.包裝上需要增加此次EUA批復(fù)的Disclaimer。我們會(huì)幫您修改包裝稿。

5.需要針對(duì)此次EUA的說(shuō)明書(shū)。

6.申請(qǐng)企業(yè)的基本情況需告知我們，如有ISO13485，GMP等體系認(rèn)證的企業(yè)提供體系認(rèn)證。

7.有510（K）資質(zhì)的企業(yè)提供510（K）系統(tǒng)截圖。

歡迎您直接來(lái)電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。