三類醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)試驗(yàn)室

無(wú)菌醫(yī)療器械商品基本上都是直接和人體血液或個(gè)人觸碰；臨床醫(yī)學(xué)使用中的重要風(fēng)險(xiǎn)性微生物菌種、顆粒、滅菌劑殘余等，商品要符合有關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或新產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，要確保商品無(wú)菌檢測(cè)、很多產(chǎn)品規(guī)定無(wú)熱源、顆粒環(huán)境污染不得超過(guò)空氣污染指數(shù)等數(shù)據(jù)

（一）微生物菌種一部分

1.微生物負(fù)荷（原始環(huán)境污染菌）檢測(cè)

微生物負(fù)荷就是指一件產(chǎn)品與產(chǎn)品外包裝存活微生物菌種總數(shù)。亦即是殺菌前商品受微生物污染開(kāi)展活菌記數(shù)的一種方法。包含原料、半成品加工和制成品醫(yī)療機(jī)械的檢查。此方法可了解市場(chǎng)各種材料受微生物污染水平、細(xì)菌很多數(shù)量變化規(guī)律、微生物菌種生物特性辨別和菌譜遍布等。

現(xiàn)階段關(guān)鍵參考的辦法來(lái)源于藥典和ISO11737-1規(guī)范。ISO11737-1規(guī)范全方位系統(tǒng)玩法攻略了微生物負(fù)荷的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，各試驗(yàn)室能夠結(jié)合實(shí)際情況、標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇選用，但試驗(yàn)時(shí)要對(duì)實(shí)施策略進(jìn)行核對(duì)。

2.無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)

無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)是查驗(yàn)商品是不是無(wú)菌檢測(cè)的一種方法，無(wú)菌檢測(cè)是指商品上無(wú)存活微生物菌種。對(duì)殺菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性以整體里的非無(wú)菌存有的幾率來(lái)表述，一般用無(wú)菌檢測(cè)確保水準(zhǔn)（通稱SAL）表明。由于無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的局限，及其無(wú)菌操作原則的復(fù)雜和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有可能出現(xiàn)假陽(yáng)和假陰性的現(xiàn)象，對(duì)無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果評(píng)價(jià)和表述一定要謹(jǐn)慎進(jìn)行評(píng)定。比如，ISO11737標(biāo)準(zhǔn)下談及，無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)不用以新產(chǎn)品的海關(guān)放行。檢測(cè)方式通常是參考藥典和ISO11737-2方式。

3.檢測(cè)

沉降菌檢測(cè)、落菌檢測(cè)、材料表面細(xì)菌總數(shù)與制造工作人員手細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)、沉降菌檢測(cè)、落菌檢測(cè)、材料表面細(xì)菌總數(shù)與制造工作人員手細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)，有利于辦公環(huán)境、加工過(guò)程人員和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量管理。參考方式GB/T16292、GB/T16294、GB/T19973.1。

4.別的

培養(yǎng)液敏感度查驗(yàn)、抗菌釋放物檢測(cè)、商品操縱菌檢測(cè)、外包裝阻菌性實(shí)驗(yàn)、殺菌實(shí)際效果檢測(cè)（BI實(shí)驗(yàn)）等都屬于分子生物學(xué)檢測(cè)。這種檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)提升微生物菌種診斷率、掌握包裝制品性能殺菌實(shí)際效果有重要作用。

（二）物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)一部分

工藝性能檢測(cè)因?yàn)獒t(yī)療機(jī)械種類、原材料的多樣化，物理檢測(cè)新項(xiàng)目也有所不同。

比如，醫(yī)療打點(diǎn)滴、靜脈注射、注射針具的標(biāo)準(zhǔn)了工藝性能檢測(cè)項(xiàng)目：顆粒環(huán)境污染、密閉性、聯(lián)接抗壓強(qiáng)度、藥水過(guò)濾裝置濾掉率；一次性使用無(wú)菌注射器工藝性能為滾動(dòng)特性、器身密合性、容積誤差值及殘余容積；一次性使用靜脈輸液針的剛度、延展性及耐蝕性都是工藝性能必檢新項(xiàng)目。

亦如，鎳鈷合金絲0.4mm心血管支架工藝性能需檢驗(yàn)樣子修復(fù)環(huán)境溫度、導(dǎo)磁率、抗壓強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、超彈性極限、疲勞極限及腐蝕深度。

選用金屬類做為醫(yī)用材料如不銹鋼板，其工藝性能檢測(cè)項(xiàng)目包含線膨脹系數(shù)、相對(duì)密度、彈性模具、電阻、導(dǎo)磁率、熔融溫度范疇、比熱容、導(dǎo)熱系數(shù)、熱擴(kuò)散系數(shù)率，還需要檢驗(yàn)其物理性能、耐溫性能、耐蝕性能比帶磁等。

針對(duì)觸碰身體或進(jìn)入體內(nèi)所使用的生物醫(yī)用材料，其化學(xué)特性會(huì)直接關(guān)系身體安全性。