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FDA化妝品工廠注冊如何申請

 目前,化妝品制造商/包裝商可通過美國FDA的化妝品自愿注冊計劃(VCRP)向FDA注冊工廠設施,但FDA對此不做強制性要求。MOCRA生效后,對于所有在美銷售化妝品的企業,其加工制造設施的所有者/經營者必須在FDA進行工廠設施注冊,并每兩年更新一次注冊信息。美國境外設施還需要提供美國境內代理人的信息。現有化妝品設施必須在新規頒布后一年內向FDA進行注冊,新化妝品設施的注冊期限為從事化妝品加工生產的60天內。


  美國FDA化妝品監管的基本信息:

  1.注冊和上市通知

  (1)化妝品注冊:

  美國FDA不要求化妝品在上市前進行注冊,也不要求在銷售前進行批準。然而,如果你的產品屬于藥妝(如有藥用成分的產品),則需要進行藥品注冊。

  (2)化妝品原料聲明

  盡管沒有強制的注冊要求,FDA鼓勵化妝品制造商在使用新成分前向FDA提供有關產品的相關信息,特別是如果這些成分尚未被廣泛使用或已知的安全性信息不足。

  2.標簽要求

  (1)標簽規范:

  化妝品標簽必須遵循FDA的標簽要求。這包括產品名稱、成分列表、使用說明、警示信息(如可能的副作用)、凈含量等。

  (2)虛假宣傳:

  標簽上的所有聲明必須真實準確,FDA禁止虛假或誤導性的廣告和標簽聲明。

  3.合規檢查

  檢查和執法:

  FDA定期檢查化妝品生產設施,以確保符合規定的標簽和生產標準。

  如果發現不合規行為,FDA可以采取執法行動,包括發出警告信、罰款、或其他措施。

  4.特別要求

  藥用成分:

  如果化妝品中含有藥用成分(例如抗痘成分),則需要遵循藥品法規,并進行FDA批準的藥品注冊。


  FDA化妝品工廠注冊如何申請:

  1.申請表:請按照申請表內容填寫相關信息(如公司信息、成分表、使用方法、適用范圍等)

  2.提供制造商/加工廠FEI號碼:如果沒有就需要注冊,需要提供以下信息:

  (1)公司名;

  (2)地址;

  (3)產品適用范圍;

  (4)公司的曾用名以及曾用的地址。

  3.產品的標簽照片:

  更好使用英文,標簽必須清晰、準確、易于理解,包括產品名稱、生廠商/制造商信息、使用方法、成分表等內容(標簽內容請和提供的信息保持一致)

  4.說明書

  5.美國代理商信息

  注意:申請材料的準備十分重要,缺少或錯誤的信息或者不一致可能導致注冊失敗。

  總的來說,美國FDA對化妝品的監管主要集中在標簽、生產和不良事件報告等方面。如果是化妝品制造商或進口商,確保遵循相關規定可以幫助避免法律問題,并確保產品的安全性和有效性。


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