檢測認證專業知識分享
09
2020-04
醫療器械產品辦理CFDA認證詳解，為規范醫療器械產品的注冊管理,保證醫療器械安全有效,（根據醫療器械監督管理條例）,國家食品藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理方法,中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規的要求。條文表明：在中國境內銷售和使用的醫療器械產品…
09
2020-04
醫療器械EMC測試怎么申請辦理？醫療器械類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；醫療器械類：第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；b、腦電診斷儀器：腦…
08
2020-04
醫療器械FDA認證申請辦理及費用詳情，下面為您介紹醫療器械FDA認證幾大分類及費用等問題。大家都知道美國FDA醫療器械分為3類，那它是怎么區分類別的呢？美國FDA醫療器械分類方法，是所有出口美國企業必須面臨的問題。美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不…
08
2020-04
印度電池電芯新標準IS 16046（Part 1）：2018和IS 16046（Part 2）：2018即將強制執行，舊標準版本S16046：2015將于2020年3月14日失效，電池產品及含電池的產品需要安排好標準版本更新。更多印度認證：印度BrS認證即日起，所有含堿性或其他非酸性電解質的二次電芯和電池產品都…
08
2020-04
由于疫情的爆發，為保證市場對于防疫醫療用品的供應，各省紛紛出臺了醫療器械應急審批指引。生物相容性報告作為注冊提交的必要文件，很多企業由于應急審批過程中，未及時送檢提交此報告。企業在應急審批后要補全生物相容性報告。為滿足廣大客戶需求我司組建專業的應急小組專門…
07
2020-04
ERP要求已經在2020年4月1日開始實施，需要盡快更新，否則產品出口可能出現問題。2019年10月1日，歐盟委員會發布了新的外部電源生態設計法規， 并于2019年10月25日在歐盟公報(Official Journal of the European Union）發布。此新法規 COMMISSION REGULATION (EU) 2019/1782 將…
07
2020-04
近日，國家標準委發布通知，根據國家標準化管理委員會標準制修訂計劃，全國紡織品標準化技術委員會秘書處已組織完成了《兒童口罩技術規范》國家標準的征求意見稿，現公開征求意見。征求意見的截止日期為2020年3月26日。 兒童口罩技術規范1、范圍本標準規定了兒童口罩的術語與定…
07
2020-04
防護服的作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環境清潔。防護服的類型可分為重復使用防護服和一次性防護服，兩者的材料不同，功能不同和測試標準不同。防護服出口歐盟必須需參照《個人防護裝備（PPE）法規》（EU）2016/425，根據法規第…